一、 易往对生物制药行业的理解
易往信息技术有限公司，一直致力于为中国境内的制药企业提供信息化应用和企业信息化服务，并作为流程医药行业MES和制药企业信息管理解决方案最佳供应商，和医药MES市场践行的领导者，竭诚为国内流程医药行业提供MES及企业信息化服务。
从现今来看，我国医药的消费正处在一个高速增长的阶段，人口增长、老龄化加剧、经济总体增长、人均消费增长、农村收入提高，这五大因素是医药市场蓬勃发展的动力。在这五大因素的驱动下，我国的医药市场需求将会在未来相当长的时间内保持高速增长。 而从我国目前医药企业所处的外部环境，无论是行业形势、政府出台的政策，还是社会民众都对医药企业提出了更高的要求。医药市场需求的快速增长，对医药企业来说，既是发展契机，同时也面临风险和挑战。
在我国制药工业主要指生物、化学药品的生产企业，是由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。制药行业作为流程工业的一种，既有流程工业所具有的行业共性，也有其产业的特殊性，具体过程简述：为通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化，产生新物质达到增值目的。所以制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业，虽然经过了多年不断提高生产线的自动化程度，并广泛采用PCS过程控制系统；在此基础上有效的支撑制药行业大批量或连续的方式；但制药行业又是一个十分特殊的制造业，在生产过程中需要严格的质量控制，过程管理和安全措施，因此，对制药行业生产执行系统MES的需求就呼之欲出了。同时制药行业又存在个性化需求非常之高，又要符合国家的管理法规有：GMP,GSP,GCP,GLP。所以制药行业MES系统的开发、实施都需要以制药行业特点为标准来推进，顺应制药行业特殊需求，建设起信息化的制药行业MES系统，实现现代化的生产管控。
所以现在越来越多的制药企业，迫切希望通过过建立制药行业MES系统来解决企业如下的问题：
（1） 大多数制药企业仍然只凭着固有的管理经验进行制药管理，生产计划与生产控制之间的信息脱节使得企业无法适应瞬息万变的市场环境，制约的生产与管理的水平的提高。
（2） 产品的质量更多的取决于员工的生产经验；一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，生产管控不严格；
（3） 大量的数据不能实时进行处理和共享，难以为决策者及时提供决策依据等等，极大地制约了企业的进一步发展。
例如：我国西南某生物制药公司是中国高科技生物制药企业，主要从事罗汉果甜甙、甜菊糖甙、红景天提取物、积雪草提取物、淫羊藿提取物、越橘提取物、葡萄籽提取物等植物标准化提取物及高纯度活性单体的研发、生产及销售。该公司尽管在生产车间已经实施了自控系统，但在车间作业监控、产品追溯管理、品质控制、车间物料监控等方面往往需要以手工或半手工的方式进行，较难做到车间作业、品质状况的及时反馈。经过对企业生产的调研和详细分析规划后，易往公司提出了针对该企业的MES解决方案
二、 制药行业MES解决方案应用
易往对制药行业MES解决方案主要关注点有以下几个层面：GMP管理、计划管理、生产管理、质量管理、仓存管理、设备管理，如图4。
图4 医药制造行业MES解决方案
制药行业MES系统的实施应当严格遵守国家制药规定，同时详细深入研究制药行业特征和需求，保证制药行业MES与企业需要相吻合，才能够为企业真正提升生产效益！
随着GMP认证车间增加，历史文档的积累，信息量成倍数增长，GMP数据的负荷日益增大，仅靠手工管理方式，很难适应企业的快速增长，成为企业的发展障碍.。GMP解决方案主要主要从记录、生产控制、质量管理、物料管理等多个维度来支撑GMP认证。
生产计划方面
医药制造企业通常根据预测制订采购计划和排产。销售预测管理体系不完善，信息不完整，及时性差，准确率低，导致成品库存失控，同时为了满足市场需求，又不断调整计划，致使整个物控体系容易处于失控状态。生产管理方面，制药为流程性生产，通常由专用性很强的自动化生产线完成，要求物料必须及时供应，材料配套要求高，同时由于药品生产的特殊性，联副产品的管理也是制药企业管理的难点。根据医药行业的行业特征，计划管理及生产管理的关键需求包括：物料编码、配方管理、有效期管理、计量单位、重复生产计划、发料管理、联副产品及废品管理、批生产记录、包装管理、清场管理等。并实现称重管理、批次跟踪、条形码全面应用。并通过制药行业MES系统的各种产能数据考核考虑生产能力，实现计划与生产能力的平衡。
生产工艺方面
制药工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果，无法对产量准确预测；上级物料和下级物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节、人员技术水平、工艺条件不同而不同，例如，发酵液与微生物代谢物的关系就不是一个完全确定的关系；生产过程需要在无菌的条件下进行，因此，制药行业MES系统应当保证对对设备严密性、生产操作、环境的的严格要求；实现对生产过程中各种复杂的物理和生化过程，及各种突变和不确定性因素的严密控制，保证制药生产流程的正常推进和问题的及时反馈与解决。制药行业MES的生产过程要满足GMP、FDA等法规的要求，实现规范操作和管理；实现从生产工艺和先进控制方面的生产过程优化，缩短生产周期，提升生产质量。
调度管理方面
制药行业的生产模式是以配方为核心的，生产组织方式是流水线形式的，因此制药行业MES系统要满足连续性工艺流程管控，而不需要与离散企业对应的严格的工艺路线；同时制药行业MES系统的生产管理，要考虑产品配方、产品混合、物料平衡和污染防治等问题，提高产品生产管理能力，实现对能源，热力、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源的高效管理。
批号管理方面
医药企业的库存管理面对着物料种类多，物料编码复杂等问题，难以对库位、批号和状态（待检、合格、不合格）进行精确管理，查询库存数据不便，易违反先进先出（FIFO），并易造成混批或交叉污染等。针对这些问题，对库存管理的关键需求包括：库存查询、批次管理 、库存养护、存储条件、库房环境监测等。
制药生产过程要求有十分严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，以便出现问题，及时纠察，制药行业MES系统的过程控制和条码管理至关重要，可以试下制药生产的全程追溯管理可，迅速定位问题产生访问和并进行原因分析。
质量控制方面
质量控制是医药制造企业的管理重点。在传统的人工管理难以符合GMP的管理规范。针对质量控制可靠性要求高，及对产品进行质量跟踪追溯等特点，质量管理的关键需求包括：全过程质量控制、批质量记录、产品质量档案、 不合格品处理、质量管理等几个方面。质量管理的检验方案，可按国家或企业标准维护质量检验规程；针对不同对象确定检验依据；同一品种可设定不同检验方案，如图5。
图5 质量检验方案
设备管理方面：
设备管理包括了设备维护、设备监控、环境监控、清场记录等几个方面。设备管理的关键需求包括：档案管理、维护管理。
图6 CCR监控室
企业还可通过CCR系统，建立一个全面的、集成的、先进的和稳定的统一电子调度和监控系统，实现对工厂生产进度的及时、全面监控，实现异常信息的及时发现，及时解决，全面负责企业生产的整体进度和异常管理，图6 为CCR监控室。
MES系统给企业带来的收益
MES的运行使用带来收益是企业改进的效率和流程。像运行数据准确性、及时可用性、提高产量、降低成本和增加客户满意度等因素是主要成就。
（1）库存和产能的透明度提高，从而：在订单录入时可在线访问可能的交付日期；改进了要求的交付日期和总交付成本方面的分析；更快的规划和订单履行；提高了交付的可靠性；响应变化的灵活性更高；更高效的工厂利用率。
（2）所有重要生产参数基于计算机的永久监视，降低错误和缺陷。
（3）基于计算机的生产规划和调度，降低了生产成本，更好地利用了工厂产能。
（4）工厂分配的优化减少了设置时间。
（5）改进的规划减少了库存（原材料、完成品），更加灵活地面向需求生产。
（6）在运营与自动化层（ERP、MES、DCS）之间的广泛数据交换使规程更加有效。
（7）过程的有效组织、监视和记录，保证了法规的遵从性（如cGMP/ FDA）。
（8）批处理生产的快速数据分析和发布，导致了更低的成品库存。
