医疗器械属于新兴高技术行业，在全球范围内正处于快速增长期。据了解，我国医疗器械产业发展空间巨大，但行业专业性强，产品质量安全水平要求高，监管严格。另外医疗器械企业也应提升自身的产品质量管理水平，加强自主创新能力。
目前我国有14000家生产医疗器械的企业，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速均在20%以上。但光鲜的背后是我国民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。国内企业仅能生产一些技术含量不高的产品，而在高端产品上，我国的生产企业明显“力不从心”。国产医疗器械不仅受制于核心技术落后，也受制于标准的落后，因为医疗器械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断。因此国内医疗器械标准制定刻不容缓。
