生物医药是国家重要的战略性新兴产业之一。近年来，随着生物科技的不断突破，包括ADC、双抗&多抗、CAR-T药物在内的生物药制剂正掀起研发和生产热潮。迈入智能制造时代，为了更好地生产高品质生物药，生物制药企业也敞开了技术与管理全面革新的大门。
生产表单根据工艺自动拆分为生产子工单，人员通过图样就能了解工单计划和执行时间；器具使用全流程电子化，每个流转记录均可实现追溯；设备、生产信息、物料消耗在同一平台实现高效管理……这些都是国内知名创新药物开发企业——信达生物制药集团夏尔巴生物技术（苏州）有限公司（简称夏尔巴生物），借助MES系统帮助夏尔巴生物打造自动化、商业化的智能车间。
寻找从制药到“智”药的突破口
对于整个生物制药行业来说，除了生产工序复杂、上市周期漫长、对清洁度要求高的特点外，在中试等实验和工艺控制环节，会有海量数据需要人工采集、验证和传递。单一人工管理方法导致效率低下，高频次重复性文档工作造成资源浪费，陈旧的数据存储形式，更无法满足市场对药品生产透明性、可追溯性的要求。
除此之外，随着国内对于药品生产质量保证要求日趋严格，许多制药企业标准化管理的匮乏，正限制着行业的高质量发展。为确保持续稳定产出符合GMP注册批准要求和质量标准的药品，实现全车间、全流程高水准的房间清洁工作流和器具管理，并做到物料、设备、生产数据的全程防错与追踪，已经势在必行。
现如今，一个可靠的MES系统，可以很好地覆盖制药研发、生产等流程，在优化生产过程、提升生产计划精度、优化资源配置、助力生产合规等方面，发挥着重要作用。随着夏尔巴生物与更多客户开展新药开发与生产合作，对于生产管理、合规和执行规范等方面提出了更高要求，提升生产系统水平势在必行。因此，夏尔巴生物选择与罗克韦尔自动化合作，对其M2原液生产车间进行MES升级改造，仅一个月就打造出数据采集、处理一键监控管理的统一平台，乘上了数字化转型的快车。
FactoryTalk®PharmaSuite®：
打通系统隔离，铸造透明车间
近年来，伴随着行业数字化、信息化水平的提升，以及系统复杂性不断提高，以MES为代表的统揽全局的数字化“大脑”，成为越来越多制药企业的标配。合作伊始，罗克韦尔经过需求调研和前期系统框架设计，在该车间中利用FactoryTalkPharmaSuite覆盖了称量、中试研发、培养基和缓冲液投料及配制，以及4条原液生产线。
夏尔巴生物借由部署这个可靠的MES系统，实现了与现有的ERP、LIMS、EMS、DCS、Batch、CMMS、房间状态屏、小仪器设备等的无缝集成，设计和优化了包括物料主数据维护、工作流、称量流程、异常处理在内的23项业务流程，实现了多项重要功能：
器具全流程管理：每个阶段系统会打印相应标签，人员通过扫描标签获得器具的操作和流转记录；全流程的电子台账追溯，透明展示实验和生产各流程和任务进程；
工艺排程优化：在生产指令下达层面，根据配置的工艺，原液工单能自动拆分生产子工单，同时集成ERPBOM和替代物理管理，实现一键工单分解，并用甘特图形象展示多工序的顺序关系，为排程提供依据；
自动和及时报警：通过集成EMS系统，在生产开始前可以自动检查房间当前温度、湿度、压力，每批生产结束也能自动收集报警信息，根据报警级别进行报警的自动过滤、记录和触发；
集成设备效期管理：配合设备管理CMMS/SAP系统，在生产前检查房间内所有关键设备的计量、验证、PM效期，超出效期也会自动检测到异常，并提醒操作人员；
自动化高度集成：如集成DCS系统及第三方平台，MES通过汇集生产过程中的设备过程参数，减少人工线下检查和记录工作量；集成Batch系统记录批次生产信息，实现互联互通，自动获取仪器的检测结果……
值得一提的是，罗克韦尔面向制药行业开发的FactoryTalkPharmaSuite是一款针对制药行业工艺特点、带有强烈行业属性的功能模块的MES产品，在制药领域的MES占有率名列前茅。
FactoryTalkPharmaSuite能够帮助制药行业应对各种挑战，包括可强制执行流程和规范、缩短检查批次报告的所需时间，在助力无纸化生产的同时，缩短配方设计时间，建立最佳实践并扩大其应用范围，缩短从产品开发到临床实验，再到商业化生产的总上市时间。
贯通数据，成就新时代“智”药工厂
随着国家对药品质量监管的严控，以及市场向个性化、高端化需求的转变，制药企业需要更加智能的运营模式来保持市场竞争力。截至目前，夏尔巴生物M2原液生产车间MES一期项目已经完工，借助领先的FactoryTalkPharmaSuite，客户收获了以下3大价值：
达成数据贯通与信息共享：与SAP、DCS等系统进行有效的对接，实现了数据共享；实现了对小仪器及生产设备（包括细胞计数仪、生化分析仪、Labx多参数检测仪、Wave反应器等）参数的实时自动采集，并能与称量设备无缝集成。
助力生产合规与执行规范化：将生产处方设计与工艺要求固化到系统中，实现车间生产过程的全流程管理与监控，以及重点设备电子化管理（包括层析柱、膜包管理等），并用数字化替代原本纸质的清场合格证，大大降低了生产的合规成本。
生产透明化/无纸化，提升管理水平：管理者能更及时、准确掌握各个环节的生产、质量情况，实现了车间级的生产过程及质量管控，并收集生产实绩，打造数据采集、数据处理、监测管理的统一平台，提升了生产管理的可视化、数字化、精细化、无纸化，以及生产决策智能化水平……
综合来看，通过实施MES系统，夏尔巴生物制药不仅实现了生产合规、生产效率提升，以及药品全生命周期的可追踪追溯，更为药品的创新研发提供必要的支持，继续向“帮助更多优质客户开发出老百姓用得起的高质量生物药”的方向前行。目前，深入赋能的二期项目正如火如荼进行中，基于过往的成功经验与合作默契，夏尔巴生物也提出了更为细致的改进需求，包括扩大批记录覆盖面、完善项目数据库等。
多年来，作为工业自动化技术的领导厂商，罗克韦尔一直在积极探索数字化技术在生产制造中的落地方法，助力制药企业实现降本增效、提升竞争力。在未来，罗克韦尔也将深化与夏尔巴生物的合作，助力更多制药企业规划数字化、透明化生产的未来蓝图，用更高效、更智慧的高质量药物的生产保障，为更多患者奏响“智”药的福音。
